Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

05-04-2019 Gestern haben wir im Bundestag den Entwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in erster Lesung beraten. Wir müssen alles dafür tun, die Arzneimittelversorgung sicherer zu machen. Deshalb ist es gut, dass dieses Gesetz nun im Parlament ist. Es war an der Zeit.

Ausgangslage: Skandale offenbaren Sicherheitslücken

2016 deckten zwei mutige und verantwortungsbewusste Mitarbeiter den Bottroper Apotheken-Skandal um auf. Ihr Chef hatte Krebsmedikamente (Zytostatika) gestreckt, um sein Luxusleben zu finanzieren. Der Blutdrucksenker Valsartan gehört zu den am häufigsten verordneten Medikamenten in Deutschland. Viele Patientinnen und Patienten waren verunsichert, weil verunreinigte Wirkstoffe aus einer Produktion in China den Weg nach Deutschland fanden.

Ähnlich groß war der Aufschrei, als gestohlene Arzneimittel aus Griechenland mutmaßlich illegal nach Deutschland importiert wurden. Lunapharm bestimmte im vergangenen Spätsommer die Schlagzeilen. Und aktuell findet der Prozess gegen einen Heilpraktiker aus Moers statt. Er hatte Krebspatientinnen und -patienten ein überdosiertes Mittel verabreicht. Drei von vier Patienten starben.

Stärkung der Befugnisse der Aufsichtsbehörden

Es ist offensichtlich, dass wir ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung brauchen. Der vorliegende Entwurf ist gut. An manchen Stellen werden wir aber noch nachschärfen müssen. Ich begrüße die Stärkung der Koordinierungsrolle der Bundesbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Auch die erweiterte BfArM und des PEI halte ich für wichtig im Vorgehen gegen schwarze Schafe der Arzneimittelherstellung. Neu ist auch, dass die zuständigen Landesbehörden den Wareneingang und Warenausgang auf Plausibilität überprüfen können. So lassen sich Anhaltspunkte für Unterdosierung von Medikamenten feststellen.

Inspektionen auch in Drittstaaten möglich

Mit dem GSAV versetzen wir die Behörden in die Lage, verstärkt Inspektionen auch in Drittstatten durchzuführen. Das ist wichtig. Denn viele Wirkstoffe werden im Ausland hergestellt. Und wir müssen es leider sagen: Importe sind einer der größten Schwachpunkte bei der Arzneimittelsicherheit. Die geplante Neuregelung zur Importförderung sehe ich daher kritisch, gerade vor dem Hintergrund verunreinigter Wirkstoffe, die aus dem Ausland kamen.

Stichprobenartige und verpflichtende Kontrollen nötig

Aus meiner Sicht reichen die Kontrollinstrumente, die bislang im Gesetz stehen, noch nicht aus. Unangekündigte Kontrollen in Apotheken müssen aus meiner Sicht stichprobenartig und verpflichtend sein. Klar ist dabei: Mehr Kontrollen bedeuten auch mehr Personalbedarf. Deshalb müssen wir die Behörden so ausstatten, dass sie ihrem Kontrollauftrag auch nachkommen können und klären, inwiefern die Bundesbehörden die der Länder unterstützen können.

Neuregelungen im Bereich Orphan Drugs

Und schließlich sieht das Gesetz Änderungen im Bereich der so genannten Orphan Drugs vor, die bei Seltenen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Fallzahlen bei Seltenen Erkrankungen sind gering. Damit Patientinnen und Patienten aber trotzdem gut therapiert werden können, ist die Möglichkeit zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung sinnvoll. Allerdings halte ich perspektivisch eine europäische Erhebung für besser.

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ist überfällig. Die Skandale der Vergangenheit haben gezeigt, dass nach wie vor Sicherheitslücken bestehen. Sicherheitslücken in der Arzneimittelversorgung sind für uns nicht hinnehmbar. Wir werden nicht zulassen, dass einige aus Profitgier die Gesundheit anderer Menschen aufs Spiel setzen.