Die Zukunft von Biosimilars

01.10.2015 - Unter dem Titel „Biosimilars entwickeln – Versorgung verbessern“ fand am 29. September das erste Symposium der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars in Berlin statt. Im Radialsystem V referierten und diskutierten Stakeholder aus Industrie und Politik sowie Vertreter der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen vor dem Hintergrund steigender Arzneimittelausgaben und zahlreicher Patentabläufe von Biologika in den kommenden Jahren.

„Um mit Hilfe von Biosimilars die bedarfsgerechte Versorgung der Patientinnen und Patienten sicherstellen zu können, engagieren wir uns für einen strategischen Ansatz sowie faire und transparente Wettbewerbsbedingungen. Dazu gehören eine „Stunde Null“ nach dem Patentablauf von Biologika, eine Phase der Marktentfaltung ohne kurzfristig gedachte Rabattverträge und die Adaption regionaler Best Practices“, sagte Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars.

In der ersten Runde ging es um die Rolle von Biosimilars in der Produktion und der Versorgung sowie deren Einordnung aus unternehmerischer Sicht. Konsens bestand zwischen den Experten darin, dass der Erfolg der Biosimilars in Deutschland maßgeblich von den Rahmenbedingungen abhängig sein wird.

Im zweiten Abschnitt drehte sich die Frage darum, welche Ansätze und Best Practices es zwischen Ärzten und Krankenkassen gibt, um die Rolle der Biosimilars in der Versorgung zu stärken.

Deutlich wurde, dass vor allem frühzeitige Rabattverträge den Weg der Biosimilars in die Versorgung versperren. Umso wichtiger seien Initiativen wie zum Beispiel die Zielvereinbarungen in Westfalen-Lippe, die Ärzte umfassend und objektiv zu Biosimilars beraten und die dazu führen, dass Biosimilars sehr schnell eine wichtige Rolle in der Versorgung einnehmen.

In der abschließenden Diskussionsrunde zwischen Martina Stamm-Fibich, Berichterstatterin Arzneimittel der SPD-Fraktion, Michael Hennrich, Arzneimittelexperte der CDU/CSU-Fraktion sowie Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, ging es um die politische Perspektive.

Die wichtige Rolle von Biosimilars als wirtschaftliche Therapieoption kam auch hier wieder deutlich zum Tragen. Ihr leuchte nicht ein, warum ein gleichwertiges Präparat, das günstiger sei, nicht eingesetzt werden sollte, sagte Martina Stamm-Fibich.

Weitgehende Einigkeit bestand darüber hinaus, dass die Biosimilars eine umfassende Marktöffnung benötigen und Rabattverträge nicht so ausgestaltet sein dürften, dass sie Biosimilars ausbremsen. Vor einer Gesetzesinitiative wolle man jedoch zunächst die Diskussion im Pharmadialog der Bundesregierung abwarten.

Hintergrund:

Was sind Biosimilars?

Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika und sind Nachfolgeprodikte ehemals patentgeschützer biotechnologisch hergestellter Arzneimitttel. Von biotechnologisch produzierten Arzneistoffen gibt es keine Generika im klassichen Sinn, sondern Biosimilars. Ausser, dass es sich bei beiden Arzneimittelklassen um Nachfolgeprodukte handelt, haben Biosimilars und Generikas nichts gemeinsam.Das erste Biosimilar wurde im Jahr 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Ausschließlich die EMA erteilt die Zulassungen von Biopharmazeutika und damit auch von allen Biosimilars für die Länder der Europäischen Union (EU). Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten Biologika ihren Patentschutz verlieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die angestrebte Kostenersparnis (circa 20 bis 25 Prozent) der Nachfolgeprodukte sind umstritten. Die automatische Substitution in der Apotheke zwischen Originalpräparat und Biosimilar ist in Deutschlan nach der Gesetzgebung nicht zulässig.Ein Produktaustausch bei Biopharmazeutika (inkl. Biosimilars) darf nur nach ausdrücklicher Anordnung des Arztes erfolgen.

Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars im Überblick

	Generika	Biosimilars
Produkt	Kleine, einfache Moleküle Häufig zum Schlucken	Große, komplexe Moleküle Meistens Injektionslösungen
Produktion	Meist chemische Synthese	Produziert in lebdenen Zellen Hochsensible Prozesse
Entwicklung	Nachweis der Bioäquivalenz Selten klinische Studien	Umfangreiche klinische Studien
Zulassung	Klare Zulassungswege Substitution möglich	In EU klare Zulassungswege In USA, Japan, Richtlinien unklar